审查内容

审议内容

发布时间:2017-02-26 21:26  点击数:

根据国家食品药品监督管理总局“药物临床试验质量管理规范”(2003),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010),卫计委 “涉及人的生物医学研究伦理审查办法”(2016),药物临床试验、医疗器械临床试验、涉及人的临床研究科研项目等应依据指南提交伦理审查申请,伦理委员会将对送审资料进行审议,重点审议内容如下:

1.研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;

2.研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查,还应当考虑其传统实践经验; 

3.受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;

4.知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当;

5.是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施;

6.受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平; 

7.是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等;

8.受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法;

9.是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受有关安全问题的咨询; 

10.对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施; 

11.研究是否涉及利益冲突;

12.研究是否存在社会舆论风险; 

13.需要审查的其他重点内容。