伦理审查申请指南

药物临床试验伦理审查递交指南

发布时间:2017-02-26 21:45  点击数:

药物临床试验伦理审查资料递交指南

新项目递交文件:

电子版文件一套发送至fjslec@163.com;纸质版文件,完整版资料原件2份(原件,其中(5)~(15)、(18)、(19)项需加盖公章(骑缝章),以两孔文件夹按以下顺序装订),复印件11份,包括以下文件:

(1)   递交信

(2)   送审文件清单

(3)   初次伦理审查申请表(主要研究者签字,并注明日期

(4)   中心伦理审查委员会审查批件

(5)   CFDA药物临床试验批件/药品注册批件

(6)   委托我院进行临床试验的委托函

(7)   申办方资质证明:营业执照、药品生产许可证、GMP证书

(8)   CRO资质证明及委托书(如有)

(9)   药检报告

(10) 临床研究方案(注明版本号及版本日期,申办方和本院主要研究者双方签字

(11) 知情同意书 (注明版本号及版本日期)

(12) 招募广告(注明版本号和版本日期)

(13) 其他提供给受试者的材料:如受试者日记等

(14) 病例报告表 (CRF)(注明版本号及版本日期)

(15) 研究者手册(IB)(注明版本号及版本日期)

(16) 本院主要研究者简历(含GCP证书复印件)

(17) 本院研究成员名单(需研究成员签字同意)

(18) 多中心试验请提供含其他研究单位的主要研究者名单

(19) 保险证明(如有)

(20) 其他材料

初次审查申请表

                                        编号:

临床试验项目


CFDA批件号


 


   

□中药     □化学药  □生物制品     □进

  

试验分期

□Ⅱ期     □Ⅲ期    □Ⅳ期    

申办单位


联系人


联系电话


试验负责单位

□本院      □外院:

本机构专业组


主要研究者


申请形式

□会议审查             □快速审查

申请文件

1.CFDA临床试验批件

2.伦理审查申请表

3.申办者委托书

4.申办方资质证明

5.临床研究方案(注明版本号/日期)

6.CRF(注明版本号/日期)

7.研究者手册

8.知情同意书(注明版本号/日期)

9.GMP证书

10.试验药、对照药的药检报告

11.招募受试者的材料

12.主要研究者履历

13.药物临床试验研究成员名单

14.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明

申请人签字


申请日期