临床试验项目结题流程

发布时间:2017-10-24 16:13  点击数:

1.通知机构质控员进行结题质控;

2.所有质控中发现的问题都已妥善解决;

3.完成试验药物清点并按要求退回申办方;

4.所有研究经费已到账;

5.按照《临床试验项目结题签认表》完成结题工作程序,指定经办人员签字确认,上交结题签认表;

6.递交全部临床试验资料,提交项目及顺序参见《临床试验归档文件交接清单》;文件目录按递交清单目录,顺序插页摆放,两孔文件夹装订;

7.中心小结表信息无误,盖章完成;

8.所有材料按协议要求年限保存于机构资料档案室。

结题提交材料要求:

1.提交《临床试验归档文件交接清单》

2.提交《临床试验项目结题签认表》

3.交接清单注明项目信息、递交人、递交时间

4.更新材料按更新时间顺序排放,交接清单中注明所有版本号

5.试验过程中所有伦理批件按时间顺序摆放于第2项“伦理委员会批件及成员表(原件)”项目下

6.药检证明包括所有使用批次

7.对于不适用的提交项目请插页备注不适用原因

 

附件:

6.临床试验归档文件交接清单.doc


7.药物临床试验结题签认表.doc



药物临床试验机构
信息查询